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ISO9001の要求事項


ISO9001の要求事項について説明します。

「ISO9001:2015(品質マネジメントシステム(QMS)-要求事項)」と「JIS Q 9001: 2015」です。
2015年に制定された「ISO9001」と「JIS Q 9001」という意味です。
同じ内容です。

「ISO9001:2015(品質マネジメントシステム(QMS)-要求事項)」には、大きく「10項目」の「要求事項」があります。


■1.要求事項とは

「要求事項」とは、企業が実現すべき基本要件です。

この「要求事項」に適合しているかどうかを評価することによって、製品やサービスのプロセス(仕組みや管理方法など)の適否を判断します。

「ISO9001」の「認証取得」ですね。


■2.ISO9001の要求事項

「ISO9001」には次の「要求事項」の項目があります。

「4 組織の状況」からが「要求項目」になります。

大分類 中分類 小分類
0.1 一般
0.2 品質マネジメントの原則
0.3 プロセスアプローチ
0.4 他のマネジメントシステム規格との関係
1 適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
4 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 一般
5.1.2 顧客重視
5.2 方針 5.2.1 品質方針の確立
5.2.2 品質方針の伝達
5.3 組織の役割,責任及び権限
6 計画 6.1 リスク及び機会への取組み
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
6.3 変更の計画
7 支援 7.1 資源 7.1.1 一般
7.1.2 人々
7.1.3 インフラストラクチャー
7.1.4 プロセスの運用に関する環境
7.1.5 監視用及び測定のための資源
7.1.6 組織の知識
7.2 力量
7.3 認識
7.4 コミュニケーション
7.5 文書化した情報 7.5.1 一般
7.5.2 作成及び更新
7.5.3 文書化した情報の管理
8 運用 8.1 運用の計画及び管理
8.2 製品及びサービスに関する要求事項 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の明確化
8.2.3 製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー
8.2.4 製品及びサービスに関連する要求事項の変更
8.3 製品及びサービスの設計・開発 8.3.1 一般
8.3.2 設計・開発の計画
8.3.3 設計・開発へのインプット
8.3.4 設計・開発の管理
8.3.5 設計・開発からのアウトプット
8.3.6 設計・開発の変更
8.4 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスの管理 8.4.1 一般
8.4.2 管理の方式及び程度
8.4.3 外部提供者に対する情報
8.5 製造及びサービス提供 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
8.5.2 識別及びトレーサビリティ
8.5.3 顧客または外部提供者の所有物
8.5.4 保存
8.5.5 引渡し後の活動
8.5.6 変更の管理
8.6 製品及びサービスのリリース
8.7 不適合なアウトプットの管理
9 パフォーマンス評価 9.1 監視,測定,分析及び評価 9.1.1 一般
9.1.2 顧客満足
9.1.3 分析及び評価
9.2 内部監査
9.3 マネジメントレビュー 9.3.1 一般
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット
10 改善 10.1 一般
10.2 不適合及び是正処置
10.3 継続的改善

たくさんありますね。


■3.要求事項のチェック方法

「認証取得」は、これらの要求事項に対して適合しているかで判断されます。

では、これらの「要求事項」にどのようにして適合しているかどうかの判断をするのでしょうか?

それは、「文書化」されていることで判断します。

例えば
「7.5」に「文書化した情報」があります。

大きく3つに分かれています。

  1. 「7.5.1 一般」

    組織の品質マネジメントシステムは,次の事項を含まなければならない。

    • a) この規格が要求する文書化した情報

    • b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した,文書化した情報


  2. 「7.5.2 作成及び更新」

    文書化した情報を作成及び更新する際,組織は,次の事項を確実にしなければならない。

    • a) 適切な識別及び記述(例えば,タイトル,日付,作成者,参照番号)

    • b) 適切な形式(例えば,言語,ソフトウェアの版,図表)及び媒体(例えば,紙,電子媒体)

    • c) 適切性及び妥当性に関する,適切なレビュー及び承認



  3. 「7.5.3 文書化した情報の管理」

    • 7.5.3.1 品質マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は,次の事項を確実にするために,管理しなければならない。

      • a) 文書化した情報が,必要なときに,必要なところで,入手可能かつ利用に適した状態である。

      • b) 文書化した情報が十分に保護されている(例えば,機密性の喪失,不適切な使用及び完全性の喪失からの保護)。

    • 7.5.3.2 文書化した情報の管理に当たって,組織は,該当する場合には,必ず,次の行動に取り組まなけ
      ればならない。

      • a) 配付,アクセス,検索及び利用

      • b) 読みやすさが保たれることを含む,保管及び保存

      • c) 変更の管理(例えば,版の管理)

      • d) 保持及び廃棄
        品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は,必要に応じて識別し,管理しなければならない。

        適合の証拠として保持する文書化した情報は,意図しない改変から保護しなければならない。

        注記 アクセスとは,文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定,又は文書化した情報の閲覧及び変更の許可及び権限に関する決定を意味し得る。


まず、きちんと文書化して、文書にした情報を維持、更新、改訂してゆく必要があります。
文書を管理する必要があります。






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