ISO9001の要求事項


ISO9001の要求事項について説明します。

「ISO9001 2008:QMS-要求事項」と「JIS Q 9001 2008」です。
2008年に制定された「ISO9001」と「JIS Q 9001」という意味です。
同じ内容です。

「ISO9001 2008:QMS-要求事項」には、「23項目」の「要求事項」があります。


■1.要求事項とは

「要求事項」とは、企業が実現すべき基本要件です。

この「要求事項」に適合しているかどうかを評価することによって、製品やサービスのプロセス(仕組みや管理方法など)の適否を判断します。

「ISO9001」の「認証取得」ですね。


■2.ISO9001の要求事項

「ISO9001」には次の「要求事項」の項目があります。


大分類 中分類 小分類
4.品質マネジメントシステム 4.1一般要求事項
4.2文書化に関する要求事項 4.2.1一般
4.2.2品質マニュアル
4.2.4記録の管理
5.経営者の責任 5.1経営者のコミットメント
5.2顧客重視
5.3品質方針
5.4計画 5.4.1品質目標
5.4.2品質マネジメントシステムの計画
5.5責任、権限及びコミュニケーション 5.5.1責任及び権限
5.5.2管理責任者
5.5.3内部コミュニケーション
5.6マネジメントレビュー 5.6.1一般
5.6.2マネジメントレビューへのインプット
5.6.3マネジメントレビューからのアウトプット
6.資源の運用管理 6.1資源の提供
6.2人的資源 6.2.1一般
6.2.2力量、認識及び教育・訓練
6.3インフラストラクチャー
6.4作業環境
7.製品実現 7.1製品実現の計画
7.2製品関連のプロセス 7.2.1製品に関連する要求事項の明確化
7.2.2製品に関連する要求事項のレビュー
7.2.3顧客とのコミュニケーション
7.3設計・開発 7.3.1設計・開発の計画
7.3.2設計・開発へのインプット
7.3.3設計・開発からのアウトプット
7.3.4設計・開発のレビュー
7.3.5設計・開発の検証
7.3.6設計・開発の妥当性確認
7.3.7設計・開発の変更管理
7.4購買 7.4.1購買プロセス
7.4.2購買情報
7.4.3購買製品の検証
7.5製造及びサービス提供 7.5.1製造及びサービス提供の管理
7.5.2製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
7.5.3識別及びトレーサビリティ
7.5.4顧客の所有物
7.5.5製品の保存
7.6監視機器及び測定機器の管理
8.測定・分析及び改善 8.1一般
8.2監視及び測定 8.2.1顧客満足
8.2.2内部監査
8.2.3プロセスの監視及び測定
8.2.4製品の監視及び測定
8.3不適合製品の管理
8.4データの分析
8.5改善 8.5.1継続的改善
8.5.2是正処置
8.5.3予防処置


たくさんありますね。


■3.要求事項のチェック方法

「認証取得」は、これらの要求事項に対して適合しているかで判断されます。

では、これらの「要求事項」にどのようにして適合しているかどうかの判断をするのでしょうか?

それは、「文書化」されていることで判断します。

例えば
4.2に「文書化に関する要求事項」があります。

この中には次のようなことが書いています。

品質マネジメントシステムの文書には次の事項を含めないといけないと書いています。

  • 文書化した品質方針及び品質目標の表明

  • 品質マニュアル

  • この規格が要求する文書化された手順及び記録

  • 組織内のプロセスの効率的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、組織が必要と決定した記録を含む文書


つまり、やったことを全部文書で見せろということです。

確かに、文書でないと認証取得の監査やチェックは出来ませんね。






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